新國標下的嬰配配方注冊相關(guān)公告，這些事項需要關(guān)注
時間：2021-03-29 14:39:05 來源：轉(zhuǎn)載 點擊：1次
食品伙伴網(wǎng)訊 國家市場監(jiān)管總局于2021年3月24日發(fā)布了關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告，該公告針對最新發(fā)布的嬰幼兒配方食品的食品安全國家標準的實施與配方注冊工作如何銜接指明了方向，公告內(nèi)容簡短精煉，蘊含信息豐富，需要企業(yè)引起高度關(guān)注，及時調(diào)整配方注冊準備工作，響應(yīng)最新政策要求。食品伙伴網(wǎng)根據(jù)公告內(nèi)容進行逐條解讀整理，供大家參考。
一、自新國標發(fā)布之日起，申請人即可按新國標提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請，獲得注冊后可按新國標組織生產(chǎn)。自新國標實施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按新國標注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，此前按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
解讀
自2021年3月18日起，生產(chǎn)企業(yè)可以按照新國標開始申請嬰配配方注冊了，獲批后即可提前按照新國標生產(chǎn)。
目前已獲注冊的嬰配乳粉產(chǎn)品配方需趕在2023年2月22日前完成向新國標轉(zhuǎn)換后的注冊工作，否則即使（舊標準下產(chǎn)品配方）原注冊證書還在有效期內(nèi)，此期限后也不可以再組織生產(chǎn)。
由于各企業(yè)的實際情況不同（考慮申報經(jīng)驗、材料質(zhì)量），穩(wěn)妥起見，至少要給行政審評審批預(yù)留半年到一年的時間，即在2022年2月到8月之前提交申報材料為宜。舊國標配方向新國標的轉(zhuǎn)換，需要開展相關(guān)研發(fā)、試產(chǎn)、檢測、材料準備等工作，而留給企業(yè)只1年左右的時間了?？芍^是時間緊、任務(wù)重。好在部分企業(yè)已提前開始了相關(guān)的研發(fā)等工作，一些還沒有在新國標轉(zhuǎn)換工作中取得實質(zhì)進展的企業(yè)，建議尋求專業(yè)團隊的申報技術(shù)支持，經(jīng)驗告訴我們，首輪配方注冊時期的經(jīng)驗在后配方注冊時代是行不通的，而專業(yè)的申報技術(shù)團隊由于具有持續(xù)的申報案例經(jīng)驗，能夠了解最新要求、緊跟政策步伐，能夠提升申報效率并提高成功率。
在2023年2月22日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表，實質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
解讀
若目前已獲批配方符合新國標，但由于膳食纖維能量系數(shù)變化、檢驗方法更新等因素引起的營養(yǎng)成分表被動變化，且調(diào)整之后仍符合新國標的，這類的配方并沒有實質(zhì)上的變化，按照變更注冊辦理；
若目前已獲批配方不符合新國標的營養(yǎng)成分表要求，需要調(diào)整配方營養(yǎng)成分表（同時也會引起配方用量變化），同時調(diào)整配方原料品種的，產(chǎn)品配方已經(jīng)發(fā)生實質(zhì)性變化，按照注銷再申請辦理。
三、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標申請注冊（含變更、延續(xù)）的，應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告中，應(yīng)詳細說明配方調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。
解讀
對于已獲批配方，申請注銷再注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的，需要按照首次申請配方注冊那樣逐項排查9項材料，未發(fā)生變化的不需要提交，只需提交有變化的材料即可，食品伙伴網(wǎng)建議，對未變化的材料說明此項材料沒有變化所以未進行提交，對有變化的材料進行簡要說明和（或）標注。對于材料5 產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告，要列表概括說明變化之處（列舉項目變化、用量變化、變化原因等），并在文本中進行詳細說明變化內(nèi)容。
四、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料。穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
解讀
對于所有申請配方注冊的企業(yè)（首次申請注冊、注銷再注冊、變更注冊、延續(xù)注冊），應(yīng)提交的貨架期穩(wěn)定性研究材料，即，按照新發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱新指南）進行研究和提交報告。
提醒已獲批配方的企業(yè)，要按照新指南核對試驗條件，試驗項目、試驗時間是否滿足要求，同時新指南也對研究材料的報告內(nèi)容的七項要求進行了調(diào)整，應(yīng)逐項確認報告內(nèi)容是否按照新指南的規(guī)定進行編寫。
經(jīng)比對，加速試驗條件的溫度濕度范圍縮?。ㄐ轮改希簻囟?7℃±2℃，濕度RH75%±5%；原征求意見稿：溫度不低于40℃，濕度不低于RH 75％）；試驗時間，原征求意見稿要求加速實驗至少是3個月，現(xiàn)在至少是6個月，對于保質(zhì)期不足24個月的，加速試驗的總體時間是延長了。重點試驗項目（敏感項目等）與原審評中心問答相比有新增有去除，新增的有感官、（或）a-亞麻酸、維生素B6、水分、葉黃素、?；撬?、活性菌種。
總結(jié)
此公告重點對已獲批配方下一步如何進行注冊申請工作明確方向，對于現(xiàn)在正在申報尚未獲批的配方如何進行下一步工作尚未明確，對于此前未申請或申請后未通過配方注冊（即申請人未滿3系9方的部分）直接按照新國標進行注冊即可。
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